2014年10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保駕護航。作為支撐當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個熱門產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場規(guī)模達2000多億元，2013年以來，鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個。
據(jù)醫(yī)科網(wǎng)監(jiān)測，中國醫(yī)療市場的這塊蛋糕正變得越來越大，吸引著國際醫(yī)療巨頭日益重視中國市場，紛紛加碼中國。越來越多的公司紛紛將中國市場視為未來營收增長和盈利能力的關(guān)鍵，但跨國公司在中國“野蠻生長”的年代已經(jīng)漸行漸遠中國的監(jiān)管也變得更為嚴格，合規(guī)已成為中外企業(yè)關(guān)注的話題。雖說面臨種種現(xiàn)狀，但這也是一個成熟市場應(yīng)有的表現(xiàn)，而中國醫(yī)療市場對于跨國公司來說，則代表著無窮的商機！